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預充式注射器測試以確保合規
更新時間：2023-05-17
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FDA 正在挑戰制藥公司開發更多仿制藥并將其推向市場。注射療法在仿制藥產品市場中占有相當大的份額。此外，越來越多的新型化合物被用于腸胃外給藥。這種組合表明將需要更多的預裝注射器和其他注射設備測試服務。
ISO 11040 系列標準涵蓋了與預充式注射器的物理和機械性能相關的大部分要求。
ISO 11040系列標準涵蓋了與預充式注射器的物理和機械性能相關的大部分要求。DDL 進行的大部分測試都符合 ISO 11040 的第 4 部分和第 6 部分，分別管理玻璃和塑料注射器子組件，以及第 8 部分，它定義了成品預填充注射器的方法要求。
ISO 11040 玻璃魯爾注射器的另一個關鍵方面是連通性主題。制造過程會產生光滑且略微不規則的 Luer 錐度，這可能會在與某些組件形成牢固連接時出現問題。ISO 標準通過建議進行ISO 80369-7中的某些 Luer 測試來解決這個問題，以證明在實際使用情況下將連接到注射器的相同組件具有足夠的連接性。ISO 80369-7 是 ISO 594 的替代品。作為旁注，從 2020 年開始，FDA 將不再接受顯示符合 ISO 594 的提交。
這些標準包含進行技術上有效測試所需的信息。當輔以藥品制造商提供的信息時，它可確保制造商在提交給監管機構時了解對測試數據的所有判斷和理由。
將預充式注射器產品推向市場可能需要進行的考慮藥物/器械相互作用的其他測試包括：
可提取物和可浸出物 (E&L)
USP 顆粒物鑒定和測定。
USP 1207 容器密閉完整性 (CCIT)
ISO 11607 包裝驗證
確定產品保質期的穩定性研究
